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欧洲委员会建议修订现行医疗器具监管法规

发布时间:2020-03-27 13:07:32

  欧洲委员会于2012年9月26日发表方案,建议修订现行医疗器具监管法规。欧洲议会将于201 年10月2 日首读该份方案,并进行投票。

欧委会就监管医疗器具所用化学物质提出的建议措施,欧洲议会很可能在投票时要求收紧。近,议会议员与数个卫生及环保团体对医疗器具的有害化学物质含量表示关注,特别是致癌、诱变及生殖毒性物质(CMR物质),以及可能干扰荷尔蒙系统的化学物质 (EDC物质),将来的法规应更严格管制。

法国制造商Poly Implant Proth se曾经提供有问题的 植入物,超过400,000名欧洲女性受到影响,促使欧洲委员会提出上述方案,建议修订欧盟现行医疗器具法例。

中国大陆和香港向欧盟出口多种医疗器具,心跳计、血压计、电子温度计,以至药水胶布及塑料针筒皆有。隐形眼镜、验孕棒、牙科用品甚至X光机均符合医疗器具的定义。

近,一些卫生及环保团体连同数名议员,促请欧盟加强管制医疗器具,特别是取缔医疗器具内的有害化学物质。建议如获采纳,若干物质将被禁用,这类产品的生产规定将更严格。

据称,两类有害化学物质,即CMR 及 EDC物质,今天仍被广泛应用于医疗器具。这些卫生及环保团体主张,除非没有更安全的替代物质,否则应取缔所有医疗器具中的CMR 及 EDC物质。

CMR物质包括一些邻苯二甲酸盐,例如邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP) 及邻苯二甲酸丁苄酯(BBP),这些邻苯二甲酸盐常用于塑料中,以增加塑料弹性和韧度。CMR物质亦包括某些金属,例如镉、钴及铬。EDC物质可以在双酚A (BPA)找到,医疗器具如软管及导管均可能含有双酚A。

玩具、食品包装、胶管、雨衣,以及化妆品如甲油、喷发剂和洗发水均可能含有邻苯二甲酸盐。由于邻苯二甲酸盐可干扰内分泌系统,欧洲已禁止使用于儿童玩具。邻苯二甲酸盐已受欧盟的化学品注册、评估、授权和限制法规(REACH法规)监管,但是丹麦卫生部长克拉格(Astrid Krag)希望,将来的医疗器具法规同样禁用邻苯二甲酸盐。

卫生及环保团体与议员在共同提出的建议书中表示,应就医疗器具订立更严格的面市前审批程序及面市后监察措施,认为急需检讨申领欧洲合格评核认证(即CE标记)的审批程序。

来自德国的议会议员罗特拜伦特(Dagmar Roth-Behrendt)建议为对病人构成风险的 第三类 (Class III)器具,例如起搏器及髋关节植入物,设立统一的上市前审核制度。

法案有机会在未来数月内投票通过,并于欧盟层面采纳。法案如获通过,欧盟成员国便须推行,过渡期为 年。


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